凯时官方网站|像素岛|多潘立酮制剂说明书修订 非处方药说明书应包含不适用于12岁
中國網財經10月27日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監局發布“關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號)”。
公告稱凱時官方網站,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全凱時官方網站凱時官方網站,國家藥品監督管理局決定對多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內容進行統一修訂。
其中,多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用,且用藥時密切監測不良反應。
多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人。
公告稱像素島,上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照多潘立酮制劑修訂要求,于2023年1月24日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂像素島,說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致像素島凱時官方網站。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書凱時官方網站。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
資料顯示,多潘立酮屬于外週多巴胺受體阻滯劑凱時官方網站,能夠直接作用于胃腸壁,增強胃蠕動,具有抑制嘔吐凱時官方網站、惡心、防止膽汁反流等作用,在國內常被當做助消化藥長期使用。
2016年,國家藥監局曾對多潘立酮制劑說明書進行修訂,明確某些患者服用多潘立酮,可能會使發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險升高,禁止和紅霉素像素島凱時官方網站、酮康唑口服制劑等藥物合用像素島。KB88凱時唯一官網登錄凱時KB88KB88凱時唯一官網登錄。凱時KB88官方網站,凱時!
